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剩饭还是大餐四合

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国产伟哥:剩饭还是大餐

 由于全球制药公司巨头辉瑞旗下万艾可(伟哥)在华专利过期,引发国内药厂对仿制药追逐。同质化产品增加的结果便是价格下降,药企如何享用大餐?

同质低价竞争局面或来临

万艾可(Viagra),香港地区叫“伟哥”,但因“伟哥”一词被某广东药厂抢注,于是注册时改成了跟威猛毫不相关的名字。这种蓝色小药片在台湾地区也叫 “威而刚”,都是世界制药巨头辉瑞公司旗下的同一种产品。

万艾可因能够真正解决消费者的痛点而引发巨大需求,同时也给辉瑞制药带来巨大财富和声誉效应。作为处方药,万艾可只能在医院或凭处方在大型药房买到,但由于99~128元/粒的价格太高,仿制伟哥利益巨大,在国内药房依然充斥着众多外观和名称极为相似的山寨仿冒品。

今年5月,辉瑞公司在华专利保护期过期,随着国产正规仿制药的进场,这些假药的空间将被挤压,消费者预计可以用便宜一半以上的价格买到正规万艾可的仿制品。本月,广药白云山获准生产万艾可有效成分“枸橼酸西地那非”治疗ED(勃起功能障碍),同样规格的药片售价估计在30~50元,最快预计年内上市。除了白云山,包括常山药业、联环药业、乐普医疗、海王生物、江苏亚邦爱普药业、齐鲁制药等也准备入场。

此前辉瑞制药万艾可专利在韩国2012年过期,随后市场出现20多种仿制药,有些仿制药价格只有万艾可的三分之一;在泰国仿制药价格只有十分之一。万艾可销量在专利到期国受到了很大冲击。

我国药品企业原创力低,绝大部分是仿制药。由于万艾可的有效活性成分“枸橼酸西地那非”制作工艺并不难,所以在白云山药业推出首次仿造药“金戈”后,国产伟哥很可能会进入低价同质竞争的局面。

近几年专利药大量到期近几年专利药大量到期

仿制药和专利药疗效有差距

一个事实是,仿制药是一项“逆向工程”,无论仿制的多好,只能是专利药的相似药。西游记里面有一个故事能够形象的说明这个道理。

某回,师徒四人在取经路上碰到观音菩萨下了凡界的坐骑金毛吼,金毛吼身上的宝贝“紫金铃”可以飞沙走石。孙悟空趁其不备掉了包,在和其对质时说,宝贝有公母之分,“我的宝贝是母的,你的这个是公的。你的公的见了我的母的就不灵了……”,结果金毛吼假的宝贝果然不灵。

仿制药作为专利药的仿制品,如同两个外观一样的紫金铃,虽然标注的有效成分相同,但由于存在合成工艺、制作工序、质量控制、辅料选择、包装工艺等差别,相同剂量的两种制剂,活性成分的吸收程度和速度不同,最后的生物利用率和等效性也有一定差距。根据美国FDA规定,仿制药和专利药生物等效性差距在80%~125%之间即达到要求。

最重要的是,专利药在面向市场前,要做大量的基础研究和临床试验工作,在其上市后的专利保护期内(通常超过10年),积累了大量临床数据。凡是长期销量巨大的专利药品,皆证明了其安全可靠性。而且其药量药性和不良反应被医生熟练掌握,在开药时仅仅出于安全性的考虑,医生也倾向开专利药。

在国际市场上,判断药厂质量的简单标准是看能否获得美FDA的批准进入美国市场。印度是仿制药生产强国,美国也是印度最大的药品出口市场,我国仿制药出口美国比印度晚5~10年,取得FDA仿制药文号的企业不多,尚处于起步阶段。

我国药品研发投入低,图片来源:瑞银证券我国药品研发投入低,图片来源:瑞银证券

国产伟哥:品质决定市场

从一些相关研究来看,我国众多仿制药企业的产品质量参差不齐,分化差异很大,大量中、小企业的产品均与专利产品存在疗效差异。根据瑞银证券引用的上海医工院完成的第一批已上市仿制药一致性评价结果来看,部分国产仿制药疗效堪忧,甚至质量严重不达标,对人体形成伤害。

实际上,早在2012,原国家食药监局局长尹力在解读《国家药品安全“十二五”规划》时也曾表示,部分国产仿制药与原研药相比,质量存在一定的差距。

而根据一些研究,老年人肠胃功能减退,仿制药若不能保证在多种pH值和肠胃功能条件下释放和溶出相似的话,则药物口服的吸收和生物利用度与年轻人或产生较大的差异,临床疗效必然不同。(《药品评价》,2013年)

一般而言,患有ED和年龄增长之间具有正相关性,国产伟哥作为用途针对性极强的药品,其有效性可以得到消费者的直接体验。如果其有效性和专利药万艾可之间存在差距,则销量必然会受到一定影响。

因为某些药品具有仿制难度,为鼓励创新、保护原专利,也引导其他药厂尽快进入市场,在美国上市的首仿药会获得180天的市场独占期。我国取得伟哥首仿资格的药厂要在市场取得优势,显然应该更关注药品品质本身。在未来市场同质化之后,仿制药的品质好坏,将决定市场的占有率高低。

我国仿制药品质还比较落后我国仿制药品质还比较落后


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